Hierzu wurde im Mai/Hierzu wurde im Mai/Juni 2023 eine Online-Umfrage unter DiGA-Herstellenden durchgeführt. Die Umfrage erfolgte im Rahmen der Masterarbeit von Frau Leonie Pfeil an der Hochschule für Wirtschaft und Gesellschaft Ludwigshafen und wurde durch Frau Dr. Madlen Scheibe als Erstgutachterin betreut.
Die Studienergebnisse zeigen u.a., dass die DiGA-Herstellenden, die an unserer Befragung teilgenommen haben, die Einführung von pSVV mehrheitlich begrüßen und diese als neuen Nutzenbereich anerkennen. Sie empfinden insbesondere die Wichtigkeit von Patientenzentrierung durch pSVV repräsentiert und sind mehrheitlich davon überzeugt, dass pSVV zu einer stärkeren Ausrichtung der Versorgungsstrukturen und -prozesse am Nutzen für Patient:innen beitragen und diese in ihrem Gesundheitshandeln unterstützen.
Allerdings wird anhand der Befragungsergebnisse auch deutlich, dass die DiGA-Herstellenden zum aktuellen Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Umsetzung der Anforderung zum Nutzennachweis von pSVV haben und nicht den gleichen Kenntnisstand wie bei der Durchführung von klinischen Studien mit mN-Endpunkten besitzen. Dies betrifft vor allem die Festlegung geeigneter Ergebnisparameter sowie die Verfügbarkeit von validierten Messinstrumenten. Auch die gebildeten neun Bereiche der pSVV werden teilweise als abstrakt und praxisfern wahrgenommen und lassen sich teilweise nur schwerlich über die DiGA-Funktionen abbilden. Insbesondere die Bereiche Patientensicherheit, Adhärenz und Koordination der Behandlungsabläufe sind aus Sicht der DiGA-Herstellenden aktuell wenig für den Nutzennachweis geeignet, was die Wahl der pSVV-Bereiche einschränkt. Als besonders gut geeignet empfinden die DiGA-Herstellenden die Bereiche Gesundheitskompetenz sowie Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards.
Neben den unternehmensinternen Voraussetzungen sehen sich die DiGA-Herstellenden aber auch durch externe Faktoren bei ihrer Wahl des positiven Versorgungseffekts beeinflusst. So registrieren sie bei Patient:innen, Leistungserbringenden, Krankenkassen bzw. dem GKV-Spitzenverband und dem BfArM eine starke Bevorzugung von DiGA mit einem positiven Versorgungseffekt aus dem Bereich des mN und eine ablehnende Haltung gegenüber DiGA mit pSVV als primärem Endpunkt. Angesichts der von ihnen beobachteten Überlegenheit befürchten sie schlechtere Chancen auf eine dauerhafte Zulassung und eine adäquate Vergütungshöhe für DiGAs mit pSVV-Nachweisen und zugleich eine geringere Verordnungsquote durch die Leistungserbringenden sowie eine geringere Nutzungsbereitschaft durch Patient:innen.
Wir freuen uns, diese Ergebnisse durch unsere Datenerhebungen im Rahmen von ImplementDiGA ergänzen zu können.
Hier finden Sie die gesamte Masterarbeit zum Download: